在医院消毒灭菌工作中，为保证灭菌质量，通常 采用些方法对灭菌效果进行监测。化学监测和生 物监测作为压力蒸汽灭菌器每天和日常监测的常规 内容，不可或缺，但目前化学和生物监测产品厂家和 种类繁多，如何合理使用和调配化学和生物监测产 品对消毒供应室成本核算意义重大，下面将 3M 公 司和 GKE 公司的产品进行比较。 1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 设备 XG1.DWB-1.2 山东新华机动门脉动真空灭菌 器（设备编号：20101268，设定为 1# 灭菌器；设备 编号：20101314，设定为 2# 灭菌器），3MTM Attesttm290 蒸汽快速阅读器 1 台。
1.1.2 监测产品 以美 3M 公司和德 GKE 公司的产品为代 表。 3M 公司： 1296 快速生物测试包（内含 1292 快 速生 物 指 示 剂 ）、41382 综合挑战测试包（内 含 1243 3M 5 类指示卡和 1292 快速生物指示剂）、 41360 蒸汽灭菌化学测试包（内含 1243 3M 5 类指示 卡）、00135B-D 测试 包 、1243 化 学 5 类 指 示 卡 ；1222L标 签 型指示贴；1250 化学 4 类指示卡；1222 指示胶带。GKE 公司：专用 B-D 测试化学指示条、批 量检测指示条、 5 类测试卡。
2 标准
2.1 标准 中华人民共和卫生行业标准 WS 310.3—2009 中 4.4.2.4 规定：预真空包括脉动真空压力蒸汽灭菌 器应每日开始灭菌运行前进行 B-D 测试；WS 310.3—2009 中 4.4.2.2 规定：化学监测法应每包外、 包内进行化学指示物监测；WS 310.3—2009 中 4.4.2.3 规定：生物监测法应每周监测 1 次，植入物应 每日进行生物监测。
2.2 产品执行标准
2.2.1 PCD（灭菌过程挑战装置） 产品测试方式符合标准 GB 8599—2008[1]。
2.2.2 B-D 测试 产品测试方式符合 EN 285—2009[2]、GB 8599— 2008[1]及 ANSI/AAMI ST79—2006 的要求[3]。 2.2.3 管腔测试 产品测试方式符合 EN 285—2008[1]、EN 867.5— 2001[4]。
2.2.4 B-D 模拟测试 产品测试方式符合 ISO 11140.4—2005[5]。
2.2.5 管腔形式的 B-D 测试产品 产品测试方式符合 ISO 11140.4—2005、EN 285—2008[2]。
2.2.6 管腔形式的批量监测 产品测试方式符合 ISO 17665.1—2006。
2.2.7 化学指示物分类 产品测试方式符合 ISO 11140.1—2005 [5] 及GB 18282.1—2000[7]。
3 方法
3.1 方法 1 单独选择 3M 公司产品（见表 1）。
3.2 方法 2 联合3M公司和GKE公司的产品综合使用（见表 2）。
（1）从方法 1 分析：在 3M 众多产品中，应选择 实际的、必须用的进行监测，且每日监测费用在 300 元左右。 包外监测：1222L 标签型和 1222 指示胶带均可 以使用，但1222L标签型更加具有物品标识的追溯性。 包内监测：①1243 化学 5 类指示卡：其性能等 同于生物指示剂，且具有的铝箔材质可以防止被冷 凝水浸湿，适合放置于器械包中心部位；1250 化学 4 类指示卡因是纸质材料，容易被冷凝水浸湿，适用于 放置在压舌板、肛管等物品中。②B-D 测试包：每日 必须监测，但价格昂贵、不易粘贴且纸张较大。Goe－ mann 等在其研究中也指出，7 kg B-D 测试包在其敏 感性上不如 EN867.5—2008 中的管腔 PCD 测试装 置。按照我标准 GB 8599—2008 以及欧洲标 准 EN285—2009，生产的灭菌器要用 7 kg B-D 进行 测试；按照美医疗器械推进联合会（AAMI）的标准， 生产的灭菌器要用 4 kg B-D 进行测试[3]。③41360 蒸汽灭菌化学测试包：根据医院条件和使用情况，可 每日或者每周进行监测，未明确规定必须使用。 ④1296 快速生物测试包：如医院每日有外来器械的灭菌已经使用 1296 快速生物测试包，则不必每周 （规范规定）对灭菌器进行常规监测。⑤41382 综合挑战测试包：只适用于植入物器械灭菌需要紧 急放行时使用，不必每日使用。使用误区：WS 310.3— 2009 的 4.4.2.3 中规定：紧急情况灭菌植入物时，可 在生物测试包中加用 5 类化学指示物。少部分人会 误认为是在 1296 快速生物测试包内或者旁边放置 5 类化学指示物，这是不正确的操作。 （2）从方法 2 分析：联合使用 3M 公司和GKE 公司产品更加经济实惠，增加了管腔监测，监测方法 更加全面。 在 3M 众多产品中，应选择实际的、必须用的 进行监测，且每日监测费用大约 150~200 元。 包外监测：使用 1222L 标签型指示贴更加具有 物品标志的追溯性。 包内监测：①5 类综合指示物：其性能等同于生 物指示剂，更具有粘贴性，便于资料的粘贴和留存； 且价格低于同类产品。②管腔 B-D 测试包：敏感性更 高，可以检测到锅内 1 mL 以上的冷空气团；可以确保复杂空腔器械的蒸汽穿透效果。③GKE 公司批 量检测指示条：GKE-PCD 模拟装置不仅能检查实 体器材、布包，而且还能监测管腔器械，可作为生物 监测提前放行标志。根据医院条件，可每日或每周 进行监测，未明确规定必须使用。④3M 1296 快速生物测试包：如医院每日有外来器械的灭菌已 经使用 1296 快速生物测试包，则不必每周（规 范规定）对灭菌器进行常规监测。⑤3M 41382 综合 挑战测试包：只适合用于植入物器械灭菌时需要 紧急放行时使用，不必每日使用。使用误区：WS 310.3—2009 的 4.4.2.3 中规定：紧急情况灭菌植入 物时，可在生物测试包中加用 5 类化学指示物，少 部分人会误认为是在 1296 快速生物测试包内或 者旁边放置 5 类化学指示物，这是不正确的操作。 4 结果 在全众多的监测产品中，美 3M 公司和 德 GKE 公司的产品是比较常用的产品。笔者将 2 家公司产品进行比较分析，从表 1、 2 中不难看出， 2 家公司执行的标准不同：3M 公司监测产品品种多而 无管腔监测，GKE 公司管腔监测居多但品种上相对 3M 公司少。2 家产品各有优缺点，所以联合 2 家产 品的优点，合理调配压力蒸汽灭菌器监测产品，才能在工作中更好地对灭菌物品进行监测，确保灭菌质量。
5 结语 脉动式预真空蒸汽灭菌应多方面监测，灭菌过 程的监测除使用生物指示剂及物理监测外，还要使 用化学指示物。选择化学指示物时要注意其分类特 征，同时也要注意不同类别的化学指示物具有不同 的精确度，即使是好的化学指示物，也不能做到监 测管腔器械的内部，所以需要根据化学指示物的种 类、监测范围等来正确选择监测产品[4]。
