上海申安压力蒸汽灭菌覆膜化学指示卡的临床应用效果探究
压力蒸汽灭菌以安全、清洁无污染和效率高等优点，成为目前医院的灭菌方法 [1-2]。依据新版 WS310-2016 的要求 [3]，对压力蒸汽灭菌的监测方法有物理监测、化学监测和生物监测 3 种 [4-5]，其中化学监测常用的方式为在待灭菌包裹的中间放置张化学指示卡，灭菌结束后，通过观察化学指示卡的颜色变化判断灭菌条件是否达到 [6]。通常，指示卡变色至规定的标准色或深于标准色，则视为灭菌条件合格，相应的包裹可以使用 ；指示卡变色未达到标准色，则该包裹未达到灭菌条件，不能发放使用 [7]。但在临床灭菌过程中，化学指示卡因其指示油墨变色为化学反应过程，变色结果往往受指示卡在包裹中放置位置不当、灭菌温度和时间偏差、蒸汽饱和度和灭菌装载方式等影响 [8-9]。这些因素可能会导致指示卡变色呈现不合格，为临床消毒灭菌工作增加负担。
为降低指示卡变色不合格问题的发生率，我院消毒供应室自 2018 年 1 月引入两种覆膜型 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡。在 2018 年 1 月至 2018 年 3 月 31 日共 3 个月的灭菌工作中，同时使用覆膜型指示卡和普通化学指示卡，并对变色合格率进行统计，现将结果报道如下。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 灭菌设备与灭菌蒸汽用水
灭菌器为脉动预真空压力蒸汽灭菌器（新华，XG1.HWF-1.45 型），容积为 1.45 m3，灭菌用蒸汽由去离子水制得，水的电导率≤ 5 μs/cm。灭菌温度为 132℃，灭菌时间为 8 min。
1.1.2 监测材料
普通型 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡（IY1322 型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡，新华）、Ⅱ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡（IY1325 型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡，新华）；压力蒸汽灭菌化学测试包、标准生物测试包，自含式快速生物指示剂，生物培养箱。
其中，Ⅰ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡表面所黏贴的保护膜为 BOPP 材质，该膜具有良好的透气性，耐高温。但在持续高温作用下会有少量收缩。另外该膜与纸塑袋的塑料膜如果紧贴在起，灭菌后化学指示卡会和纸塑袋的塑料膜粘在起 ；Ⅱ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡表面所黏贴的保护膜为 PET 材质，该膜具有良好的透气性，耐高温，并且在持续高温作用下不会收缩。另外该膜与纸塑袋的塑料膜如果紧贴在起，由于膜表面涂有层硅油，因此灭菌后化学指示卡不会和纸塑袋的塑料膜粘在起。
1.2 方法
将 2018 年 1 月 10 日至 2018 年 3 月 31 日的灭菌包裹分为敷料包、棉布包装器械包和纸塑袋包 3 组。各组分别放置普通型 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅱ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡各条，另外再放置支自含式快速生物指示剂。同时每锅次使用化学 PCD 和生物 PCD 对灭菌器的综合灭菌性能进行监测。并记录每次灭菌的物理监测结果。灭菌器在正式灭菌装载物品前，已按照 WS310 的规定要求进行 B-D 测试并合格，包裹在打包过程和装载过程中，严格按照规范要求，避免因人为操作不当带来指示卡变色8 min。灭菌周期运行结束，记录该锅次灭菌包裹数量并发放至各科室，同时对后期各科室包裹内指示卡变色情况做好统计。评价标准 ：化学指示卡指示油墨的颜色达到或深于标准色，且没有出现指示油墨印染、脱落等情况，指示卡变色合格 ；指示油墨的颜色浅于标准色，并出现印染、脱落情况，则指示卡变色不合格。
2 结果
2.1 化学PCD、生物PCD、包内生物指示剂监测结果在测试时间段内，共进行 90 次灭菌操作，所有锅次物理监测结果均合格，其中化学 PCD 包内爬行卡全部合格，合格率为 100%。生物 PCD 内生物指示剂培养结果全部阴性，合格率为 100%，所有灭菌包裹共 3663 个，除 1 个器械包中生物指示剂因自身安瓿瓶破裂出现假阳性外，其余3662 个快速生物指示剂全部合格。
2.2 敷料包内指示卡变色结果
敷料包内普通型 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅱ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的变色合格率结果，见表 1。
2.3 器械包内指示卡变色结果
器械包内普通型 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅱ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的变色合格率结果，见表 2。
2.4 纸塑袋包内指示卡变色结果
纸塑袋包内普通型 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅱ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的变色合格率结果，见表 3。
3 讨论
压力蒸汽灭菌化学指示卡变色不合格的影响因素有很多，临床常见的主要有如下几点 ：
（1）敷料包中化学指示卡变色不合格与敷料的干燥度和清洁度相关 [11]，对普通型化学指示卡，由于指示油墨直接与棉布接触，当棉布清洗不彻底时，残留的清洗剂会影响指示剂的化学反应过程，导致变色不彻底 ；若棉布不够干燥，则灭菌时，包裹中间位置会存在定量的“冷气团”，导致中间位置温度偏低，进而也会致使指示卡变色不合格 [12]。
（2）敷料包的打包松紧程度也会对指示卡的变色产生影响，包裹打得过松或过紧，都会导致蒸汽穿透不完全，引起指示卡变色不合格。
（3）器械包中指示卡变色不合格主要是由指示油墨与器械直接接触引起 ：灭菌过程中，质量较重的金属器械会产生较多的冷凝水，冷凝水浸湿指示油墨后，会加快油墨的流动速度，进而出现油墨印染和脱落。这种情况会导致器械表面被污染，导致器械无法使用 [13]。
覆膜型化学指示卡是解决上述问题的有效手段，通过对指示卡表面的指示油墨进行覆膜处理，可对指示油墨进行保护，避免其与棉布、器械、冷凝水的直接接触，从而提高指示卡的变色合格率。
本文灭菌工作采用两种覆膜型化学指示卡，从统计结果看，Ⅱ型覆膜指示卡比Ⅰ型指示卡的变色合格率更高。这主要是因为两种指示卡表面的膜材料的不同，前者采用表面经过涂硅油处理的 PET 保护膜，后者利用 BOPP 膜做防护 [14]。在器械包中，由于Ⅰ型指示卡表面的 BOPP 膜长期处于高温环境中发生了收缩现象，使部分指示油墨裸露出来，如果这部分油墨与器械直接接触，就会导致指示卡变色不彻底 [15-16] ；在纸塑袋包中，由于纸塑袋膜贴近纸面侧塑料膜为 CPP 材质，与Ⅰ型指示卡表面的膜材质类似，两者都具有定的收缩性，因此灭菌时指示卡会与纸塑袋膜贴合在起，导致蒸汽穿透不好，指示油墨变色不彻底。
4 小结
我院消毒供应中心自采用覆膜型化学指示卡进行包内监测以来，减少了因化学指示卡变色不合格，导致的重复包装、灭菌，灭菌工作效率明显提高。与普通型化学指示卡相比，覆膜型化学指示卡变色结果可靠、稳定，降低了灭菌包裹不合格率，具有明显的使用优势。另外，普通型132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡与Ⅰ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的价格基本相同，Ⅱ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡由于使用的是 PET 材质膜，因此价格比其他指示卡要高 15%。综合考虑，我院采取了以下措施 ：在敷料包中使用Ⅰ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡，在器械包和纸塑包中使用Ⅱ型覆膜 132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡。这样既能够减少由于指示卡变色异常带来的假阳性问题，又能够节省成本。
