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推动科技聚合和资本集中,实现医疗器械产业由大变强

9月10日举行的“2016(第六届)中医疗器械高峰论坛”上,食品药品监督管理总局医疗器械注册管理副司高彪介绍说,截止到6月底,食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项,完成审查356个,确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道,其中,16个产品已经获得到批准。

“医疗器械技术创新和产业发展,正处在巨大的变革期和机遇期。”高彪说。

中医药工业信息中心发布的2016年中健康产业蓝皮书显示,医疗器械产业是健康产业中增长为迅速的领地,也已经成为资本市场为看好的投资热点之。“十二五”期间我医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的3000亿元,年均增长超过20%。预计到2019年医疗器械总规模会再翻番,达到6000亿元左右的规模。

产业发展的个直观显现,就是医疗器械注册数量的增加。2015年食药监总局共批准医疗器械注册7530项,2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项,其中次注册1135项,如果按照注册品种来区分,其中医疗器械2217项,体外诊断试剂是2410项,各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项,其中次注册3026项。

为了推动医疗器械的创新,食药监总局与务院有关部门正在研究,组织起草了《医疗器械优先审批程序》。凡是列入科技重大专项或重点研发计划的医疗器械,或者符合些规定情形的,可以进入优先审批。

医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三大部分,其中医疗器械是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素,但长期以来外品牌占据了市场的大部分空间。

高彪说,美、欧盟、日本是医疗器械的大强,几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。其中美、欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%。如果再加上日本和中,这个比例将近90%。

但个客观现实是,我医疗器械产业仍处在初量化发展期,企业数量众多,经济规模小,特别在高端制造方面短板明显。

深圳是我高端医疗器械企业聚集地之,企业超过500家,全部产值300亿元,但产值超过1亿元的企业,仅有40多家。而在全来看,目前我医疗器械生产企业14924家,其中产值2千万元以下的企业,占比近90%。

高彪称目前我的医疗器械产业仍然以仿制产能型、技术改造型为主,高端垄断性尚属凤毛麟角,全新创新型仍然处于培育阶段。因此,推动科技聚合和资本集中是未来医疗器械产业由大变强的关键。

未来5年,医疗器械领域将在三个方面发力突破,是包括医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备等需要大力推进的领域。二是抓住前沿,全力需要探索研究的领域,如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和细胞治疗技术。三是整合资源,培育医疗器械医疗服务的领域。



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