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次全性医疗器械流通领域交叉检查工作开展

9月18日起,食品药品监管总局组织的15个检查组,将分别对全31个省(区、市)的医疗器械流通领域违法经营行为整治工作开展情况和医疗器械经营企业开展交叉检查。检查组成员来自全31个省(区、市)食品药品监管系统,本次交叉检查截至9月23日。这是总局组织的次全性医疗器械流通领域交叉检查工作。

根据总局医疗器械监管司印发的《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查方案》,此次全性交叉检查主要检查各省医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的开展情况,重点抽查从事二类、第三类医疗器械经营企业是否存在总觉《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》中提出的八项违法行为。检查组将在每个省现场检查7家经营企业,涉及医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、医疗器械代理商、从事需低温冷藏医疗器械企业、未开展自查或未提自查整改报告的医疗器械经营企业。

《方案》要求,以问题为导向,严格按《方案》要求开展检查,着力发现问题。对要求限期整改的,企业所在地食品药品监管部门要及时进行跟踪复查;对存在违法违规行为的,企业所在地食品药品监管部门要按照《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求严肃查处,涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

今年5月30日,总局印发《公告》,要求重点检查从事医疗器械批发业务的经营企业销售产品给不具有资质的经营企业或使用单位,以及经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求等八项违法行为。要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业自2014年6月1日以来的医疗器械经营行为,对照《公告》中的相关问题逐自查,于7月15日前报告所在地设区的市食品药品监管部门。目前,医疗器械经营企业自查整改已经结束,现在进入监督检查阶段。

8月19日,总局办公厅印发的《关于进步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》指出:截止目前,仍然存在部分省经营企业未报送自查整改报告,部分省、设区的市食品药品监管部门未履行好《公告》要求的检查、监查职责,整治工作进展不平衡等问题。通知强调全面落实《公告》要求,进步加强对医疗器械流通领域违法违规行为的整治力度,加强组织领导,加强监督检查。

按照部署,总局继9月份组织开展各省之间的交叉检查后,将于10月组织开展医疗器械经营企业飞行检查,进步加强医疗器械经营环节的监管。

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