压力蒸汽灭菌是目前医院消毒灭菌主要的方法，因其具有灭菌速度快、效果可靠、穿透力强、无残留毒性、经济、使用安全等优点而在各类医疗机构中广泛使用，在我作为对耐热、耐湿手术包等医疗用品的灭菌方法。压力蒸汽灭菌器的灭菌效果直接关系到医院内感染的发生，通过对本市医疗机构压力蒸汽灭菌器使用效果的监测，了解医疗机构中压力蒸汽灭菌器使用效果及其影响因素，探讨对压力蒸汽灭菌器的使用管理措施。
1 对象与方法
1.1 调查对象：用随机抽样的方法抽取市内、二、三医疗机构，民营医疗机构，门诊部和私立诊所作为调研对象。
1.2 灭菌设备基本情况：制定统的现场调查表，按表格内容作灭菌设备配备、设备日常管理、操作人员培训等情况调查。
1.3 灭菌效果监测：按照《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB 15981-1995）方法［1］、用3MTMATTEST压力蒸汽灭菌生物培养指示剂作压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测。卧式、立式、预真空、脉动真空压力蒸汽灭菌器监测时将生物指示剂1个置于标准试验包（由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大手术巾，30块10 cm×10 cm、8层纱布敷料包裹成25 cm×30 cm×30 cm大小）的中心部位，置灭菌柜室内上、中层的中央部位及排气口处，共放置三个标准试验包。台式和手提式、快速压力蒸汽灭菌器监测时将1个3MTMATTEST压力蒸汽灭菌生物培养指示剂置于通气贮物盒（盒内盛满中试管22 cm×13 cm×6 cm）的中心部位，将盒平放于灭菌器底部。
在设备满载状态下，经个灭菌周期后，取出生物指示剂，挤破生物指示剂内的培养基小管后放置于56 ℃ 3MTMATTEST压力蒸汽灭菌生物培养指示剂专用培养锅或恒温培养箱内，培养48 h后观察生物指示剂的颜色变化。同时设同批号生物指示剂的阳性对照。
2 结果
2.1 上海申安压力蒸汽灭菌器的配备情况：调查在238家医疗机构中进行，其中三医疗机构35家，二医疗机构46家，医疗机构34家，民营医院18家，门诊部35家，私立诊所70家。共配备压力蒸汽灭菌器337台，其中预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器102台，卧式、立式压力蒸汽灭菌器118台，快速压力蒸汽灭菌器78台，台式和手提式压力蒸汽灭菌器39台。三医疗机构以预真空和脉动真压力蒸汽灭菌器为主，二医疗机构以卧式、立式压力蒸汽灭菌器为多，预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器为次，医疗机构仍使用传统的卧式、立式压力蒸汽灭菌器，民营医疗机构以下排气压力蒸汽灭菌器和快速压力蒸汽灭菌器为主，门诊部和私立诊所则以手提式压力蒸汽灭菌器和快速压力蒸汽灭菌器等小型灭菌设备为主。
2.2 设备的日常管理：灭菌设备的日常管理主要包括灭菌性能监测（含工艺监测、化学监测和生物监测）、维护保养、故障维修和操作人员培训等。238家医疗机构能开展对灭菌设备日常监测的医疗机构216家，占90.8%。其中，三和二医疗机构自身监测的情况较好，仅有个别医疗机构未按规定开展监测，门诊部和私立诊所自身监测薄弱，尤其是不能规范地开展生物监测。能对灭菌设备作定期校验等维护保养的177家，占74.4%。灭菌设备发生故障时被调查医疗机构均能做到由专业人员维修，238家医疗机构中共有灭菌操作人员362人，接受过上海申安压力蒸汽灭菌器上岗前操作培训的274人，上岗持证率75.7%。
从灭菌效果监测不合格灭菌设备所在的医疗机构种类情况看，二、三医疗机构及门诊部不合格压力蒸汽灭菌器分别占7.1%（1/14），不合格情况较多发生在私立诊所，占42.9%（6/14）。不合格原因中三医疗机及门诊部主要是操作不规范，二医疗机主要是设备故障，医疗机构、民营医院及私立诊所则以设备故障为多，其次为操作不规范。
3 讨论
压力蒸汽灭菌器根据冷空气排放方式及灭菌器内蒸汽压力的大小可分为下排气式（卧式、立式、台式、手提式）和预真空式（预真空、脉动真空）两大类，下排气式类设备主要依靠人工手动操作完成，预真空类设备则自动化程度较高，本市医疗机构使用的压力蒸汽灭菌器种类较全，三医疗机构已全部使用预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器，设备数占使用压力蒸汽灭菌器的82.0 %（73/89），在二医疗机构有逐渐加大使用预真空类灭菌器的趋势，目前该类设备已占34.6%（27/78）。随着预真空类压力蒸汽灭菌器工艺技术的发展［2］，解决了消毒液体类物品的问题，本市二、三医疗机构呈现出使用预真空压力蒸汽灭菌器逐渐替代下排气式压力蒸汽灭菌器的趋势。
本调查结果显示，医疗机构使用中压力蒸汽灭菌器灭菌合格率不高，且各医疗机构在监测时均出现有灭菌不合格的结果，其中二、三医疗机构灭菌效果高于其他别医疗机构，这与报道基本致［3，4］，台式和手提式压力蒸汽灭菌器是所有种类压力蒸汽灭菌器中合格率低的，其次为卧式和立式压力蒸汽灭菌器。分析造成灭菌失败的原因居半为下排气式类设备发生故障，故障的发生除与设备构造特点有关外尚存在使用管理因素的影响，本次调查发现各医疗机构在使用管理上尚存在差距，二、三医疗机构较重视对消毒灭菌设备的日常管理与监测，而部分民办医疗机构及私立诊所则疏于这方面的管理，存在无灭菌记录、不开展灭菌效果检测等情况，对消毒灭菌设备尚存在重维修、轻保养、不强检的现象，文中两台因设备故障而致灭菌不合格的手提式压力蒸汽灭菌器在私立诊所已分别使用10年和37年之久，但设备从未校验和保养过，造成设备故障，这是导致台式和手提式压力蒸汽灭菌器灭菌合格率低的原因之。
上海申安压力蒸汽灭菌器虽然具有诸多优点，但如操作不当也会导致灭菌失败。本次监测中由于人为操作因素造成的不合格占42.9%，表现有未按灭菌工艺参数操作，减少灭菌时间而使三医疗机构使用的预真空压力蒸汽灭菌器灭菌失败。在压力蒸汽灭菌过程中，冷空气的排除是灭菌成败的关键，但监测中发现尚存在不掌握灭菌操作步骤，冷空气未排尽就直接加温而致灭菌失败。另外尚有装载量超过规定及消毒凡士林纱布等油类物品致使蒸汽无法穿透而致灭菌失败的情况。
本次监测中有18家医疗机构（二5家、二4家、民营1家、门诊部4家、私立诊所3家）的18台压力蒸汽灭菌器发现有湿包，经灭菌效果监测，其中3台设备灭菌不合格。湿包是蒸汽灭菌过程中影响灭菌效果的又因素，灭菌过程中由于包的潮湿可阻碍蒸汽穿透，影响灭菌效果，同时灭菌完成后，从压力蒸汽灭菌器中取出时也易发生污染，因为灭菌包内的潮气可吸附出条向外通道，为外界微生物进入已经灭菌的包提供途径，而包外潮气又使外包装所具有的防止微生物污染的屏障被穿透，因此湿包须视为被污染不能使用。
快速压力蒸汽灭菌器近些年发展迅速，因其体积较小灭菌所需时间短，而在就诊场地小、诊疗科目单的私立诊所、门诊部等使用，调查中发现快速压力蒸汽灭菌器的设备故障发生率占该类不合格设备的66.6%（2/3），表现为密封圈漏气和冷空气排出系统故障，两台设备使用时间3~4年，因此快速压力蒸汽灭菌设备易发生故障是否与该类设备的产品质量相关尚需作进步探讨。
4 对策
4.1 提高索证意识 压力蒸汽灭菌器的灭菌效果直接关系到医院的医疗质量，也是预防医院内感染的重要手段，近年来对压力蒸汽灭菌器实行了生产企业卫生许可证及产品备案制度，这是保证合格压力蒸汽灭菌器的基本且重要的前提条件，各医疗机构应予以高度重视，在进货环节上严格把关，使用经批准生产的合格的压力蒸汽灭菌器。
4.2 规范操作 医疗机构应严格按技术规范的规定选择灭菌参数（温度、压力），除快速压力蒸汽灭菌器外均应按排除空气-物品灭菌-排除蒸汽-物品干燥的灭菌流程操作，快速压力蒸汽灭菌器有下排气和预真空两种，应严格按灭菌器的性质选用灭菌时间并尽快使用，不能储存。压力蒸汽灭菌器不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌，该两类物品可改用干热灭菌。湿包不能作为灭菌合格包使用，预防湿包的有效措施是规范灭菌物品的包装、装放、卸物及正确排气。加强对灭菌器操作人员的专业知识和技能的培训，尤其是民办医疗机构及私立诊所消毒灭菌设备操作人员，使能掌握的相关规范和操作要求，减少人为因素对灭菌效果的影响。
相关阅读：上海申安医疗器械厂
